No. 10487
更新日：2024/05/14
薬事（承認申請・運用管理業務など）（No.10487）【東京都】
- 経験者優遇
- リモート面接OK
- オフィス内禁煙・分煙
- 英語力を活かす
- 交通費支給
- 社会保険完備
- 昇給あり
- 賞与あり
- 募集職種
- 薬事
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 【年収】400～850万円
※給与は経験・能力等を考慮し、決定します。
＜賃金形態＞
月給制
＜賃金内訳＞
月額（基本給）：250,000円～
＜月給＞
250,000円～
・昇給：年1回
・賞与：年2回※平均5～6ヶ月／年
・残業手当あり
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- 「薬事（承認申請・運用管理業務など）」の募集です。今までの薬事の経験が活かせるポジションです。
医療機器や体外診断用医薬品の薬事承認申請書に関わる業務経験がある方を求められています。
「MedLab」は医療、製薬業界をご経験のみなさまに新しいキャリアを提案する転職支援サービスです。
業界に特化したキャリアアドバイザーが、様々なバックグラウンドをお持ちのみなさまにこれまでの経験が活かせる新たなご活躍の場をご提案しております。
初めての転職の方も提出書類や面接対策のアドバイス、入社時の条件交渉まで就業中の方でもスムーズに転職活動ができるよう無料でサポートさせていただいております。まずはお問合せください。
求人情報
| 仕事概要 | 薬事（承認申請・運用管理等） |
|---|---|
| 仕事内容 | ＜業務内容＞ ・薬事承認申請 ・体外診断用医薬品、医療機器の製造販売の承認、認証、届出業務 ・臨床性能試験などのための薬事承認申請プロジェクトの推進 ・革新的な製品に対する薬事戦略立案 ・申請書作成 ・PMDAまたは海外行政対応 ・海外関係者とのコミュニケーションを含む ・薬事業態維持運用管理 ・体外診断用医薬品、医療機器の製造販売業・製造業・販売業の許可、登録申請、QMSに関するもの（行政査察対応、業態責任者、海外製造業者とのコミュニケーション含む） ＜その他＞ ・薬事以外の業態、体制など（ISO13485、毒物及び劇物取締法、品質保証、衛生検査所） ・維持運用管理（海外関係者とのコミュニケーション含む） ・薬事関連事務（薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等）業務 |
| 応募資格 | ＜必須条件＞ いずれかのご経験がある方 ・医療機器や体外診断用医薬品の薬事承認申請書に関わる業務 ・行政当局（PMDA、厚生労働省、海外行政当局）との折衝資料の作成やサポート経験、および、行政当局との折衝経験 ＜歓迎＞ ・薬剤師資格をお持ちの方 ・医療機器、体外診断用医薬品、医薬品、再生医療等製品の開発経験 ・医療機器プログラムの取り扱い経験や興味がある方(CRO経験含む） ・医療機器、体外診断用医薬品、医薬品、再生医療等製品の業態維持、運用経験がある方 ・英語の読み書き、会話ができる方（英語中級レベル） |
| 勤務時間 | 9:00～17:30 （所定労働時間：7時間30分） 休憩時間：60分 時間外労働有無：あり（平均残業時間：10～30時間／月） |
| 休日 | ・完全週休2日制（休日は土日祝日） ・年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） ・年間休日日数122日 ・慶弔休暇、メーデー、年末年始、夏期休暇（4日）、有給休暇、創立記念日、育児・介護休暇 |
| 待遇・福利厚生 | ＜転勤＞ なし ＜雇用形態補足＞ 期間の定め：なし ＜試用期間＞ 6ヶ月 試用期間中の待遇は変更ありません 通勤手当（全額支給）、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ＜定年＞ 60歳 ＜教育制度・資格補助補足＞ 外部機関での研修制度あり。 ＜その他補足＞ 慶弔金、従業員持株会、育児休業制度、介護休業・介護勤務短縮制度、労災付加給付制度、厚生施設、分煙 |
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