No. 10836
更新日：2024/05/15
臨床試験の適合性書面調査担当（No.10836）【東京都】
- 経験者優遇
- 英語力を活かす
- 交通費支給
- 社会保険完備
- 昇給あり
- 賞与あり
- 募集職種
- その他臨床開発関連職
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 【年収】450～700万円
＜賃金内訳＞
月額（基本給）：215,000円～
その他固定手当/月：27,000円～
＜月給＞
242,000円～
- PR
- 医療機器開発と保健機能食品開発の支援事業を展開し、幅広い知識と経験を持つスタッフが、迅速な承認・認証取得を実現しています。
求人情報
| 仕事概要 | 臨床試験の適合性書面調査担当・募集 |
|---|---|
| 仕事内容 | 国内CROのパイオニア的存在の当社グループにおいて医療機器の開発支援事業を展開する同社にて、医療機器開発における海外臨床試験の適合性書面調査支援業務を担当します。既存社員は現在薬事業務などと兼務していますが、受託好調にともない本業務の増員も図ります。 ・海外で実施した臨床試験を承認申請資料として添付する場合、添付する臨床試験データは本邦における医療機器GCPと同等以上の基準に準じて実施されている必要があります。本業務では、海外で実施された臨床試験成績が本邦の基準と同等以上の文書として作成されているかを確認する支援を行います。 ・海外で実施された試験を対象として点検を実施しますので、すでに終了した試験であることが多く、必要な文書がそろわないことや、内容に矛盾が見られることが多々ありますので、製造元に当時の状況を確認をしながら、適合性書面調査に向けて準備をします。 ・海外試験を添付した承認申請は非常に多く、承認申請をするためにはなくてはならない業務です。 ＜医薬品との違いについて＞ ・対象はカテーテルなどの消耗品からCTやMRIといった大型検査機器まで様々です。多くが輸入品で、すでに現地での許認可を受けた製品であることも特徴です。 ・顧客には創業間もない中小企業や大学病院の医師など「良い製品を国内でも使えるように」という熱意がある一方、薬事申請や治験のノウハウを知らないことも少なくありません。治験をすべきかという相談から厚労省の承認を得るための薬事申請の支援まで、治験や申請に関わるコンサルタントとしての役割が求められます。 ・グループ内の立ち位置でいうと、2020年3月に医療機器開発支援事業を承継しスタートしました。薬事の人員数は50名程度です。まだまだ発展の途上でもあり、効率的な業務プロセスを確立したり、社内により多くのノウハウを蓄積していかなければならない状態です。何もないところにレールを敷きながら、業務の進め方そのものを作り上げている過程にあるといえ、これが同社の醍醐味でもあります。 |
| 応募資格 | ＜最終学歴＞ 大学院、大学卒以上 ＜必須条件＞ ・医療機器J-GCPの理解（CRA、CRC、SMA、QC等） ・海外HQ・メーカー・CRO等との交渉経験 ・英語力（リーディング/ライティング） ＜歓迎条件＞ ・海外臨床試験の適合性調査準備や調査対応経験者 ・CRAまたはQCとしての試験立ち上げ~終了の経験者 |
| 勤務時間 | 就業時間:9:00～17:30 休憩時間:60分 時間外労働:あり |
| 休日 | 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇1日～11日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数125日 有給休暇（1日・半日・1時間単位で取得可能）、フレキシブル休暇（5日）、年末年始休暇（7日）、創業記念休日、慶弔休暇、ボランティア休暇、介護休暇、裁判員休暇、子のイベント休暇、家族の看護休暇など |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：全額支給 社会保険：社会保険完備 退職金制度：満3年以上勤務した後に退職した場合 ＜定年＞ 60歳 ＜育休取得実績＞ 有 ＜教育制度・資格補助補足＞ 社外教育支援 ＜その他補足＞ ・職務手当、役職手当 ・産前産後・育児休業、介護休業 ・育児・介護のための時短勤務制度 ・健保提携施設、ベネフィット・ステーション ・クラブ活動、こころの健康相談 ・財形貯蓄、厚生貸付金 ・住宅ローン、企業年金（確定給付企業年金） ・在宅勤務制度、在宅勤務手当(1日250円)、カジュアルフライデー ・お祝い金・リフレッシュ休暇（勤続10年以降） ・副業・兼業の許可 |
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