No. 10859
更新日：2024/05/17
外資系製薬メーカーの薬事マネージャー（No.10859）【東京都】
- 上場企業
- 外資系企業
- 経験者優遇
- 年間休日120日以上
- 交通費支給
- 社会保険完備
- 昇給あり
- 賞与あり
- 募集職種
- 薬事
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 給与
- 【年収】800～1150万円
＜賃金形態＞
月給制
＜賃金内訳＞
月額（基本給）：660,000円～950,000円
- PR
- 全世界45カ国に152の関連会社を有する国際製薬企業になります。
求人情報
| 仕事概要 | 薬事マネージャー募集 |
|---|---|
| 仕事内容 | 電子申請（e-Submission）RAのマネージャーは、新規化学・生物学的製剤の製造販売承認申請、複雑なライフサイクルの申請書類、規制戦略に基づく関連保健当局の対応、法令遵守、管理、トレーニングのための書類の作成と提出を独自に指導・調整する責任を有するポジションです。 <業務内容＞ ・プロセス開発、e-Submission特有の要件、特異な状況に対する規制戦略の開発において、専門家として自立する。申請計画およびその他の申請準備業務 ・BIRegulatoryDocumentsforSubmission(BIRDS)システム、eCTD発行システム、その他ローカルシステムの浸透、維持、開発を通じて、登録申請の迅速化、e-Submissionシステムの品質向上への貢献 ・現地RAおよびJCDTメンバーとの連携により、e-Submissionを効率的かつタイムリーに実施し、またすべての関連文書を適切にアーカイブ管理する。 ・薬事、臨床、非臨床分野の経験と専門知識に基づき、技術的、科学的にCTDの作成とPMDAからの問い合わせへの対応をサポートする。 ・利害関係者および医療当局の期待を上回る薬事業務の戦略、開発、実行を推進する。 ・高品質、コンプライアンス、タイムリーな申請とサービスを提供する。 ・CTDタスクチーム、その他ローカルおよびグローバルのステークホルダーと連携し、e-Submissionsの開発および戦略的計画立案にリーダーシップを発揮する。 ・電子文書（eCTDなど）の品質を向上させ、日本の規制を考慮し遵守しながら、保健当局へのあらゆる種類の電子申請を継続的に成功させるために、プロセスの改善と革新、効率性と生産性を推進する。 ・規制基準に従い、RAジャパンの全体的な目標や目的に合致した規制戦略や部門方針に関する分析、助言、実施、リソースの活用を行い、薬事、科学、薬学の観点からNBIの製造販売承認、登録、ライセンスステータスの維持に関する最新情報を把握する。 ・GROに沿ったグローバルなプロセスやプロジェクトの日本への導入を促進し、改善のための積極的なインプットを継続的に行い、ベストプラクティスを共有する。 |
| 応募資格 | ＜最終学歴＞ 大学院、大学卒以上 ＜必須条件＞ ・保健当局への販売承認申請書や複雑な規制申請書の作成経験 ・薬事管理、臨床研究、非臨床研究などの医薬品開発に関連する部門で働いた経験 ・NDA 提出用の eCTD の作成に携わった経験 ＜歓迎条件＞ ・NDA 関連ドキュメントの公開経験 ・Documentum システムの管理サポートの経験 ・ビジネス プロセス モデリング、およびプロセス改善の方法論およびツールの経験。 (例: リーンおよびシックス シグマ) ＜語学力＞ 必要条件：英語上級 |
| 勤務時間 | 就業時間:8:45～17:20 休憩時間:60分 時間外労働:あり（管理職の為、支給なし） |
| 休日 | 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇4日～25日（下限日数は、入社直後の付与日数となります） 年間休日日数127日 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当（通勤交通費支給）、寮社宅（社内規定により、対象者に借上社宅適用あり）、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度 ＜定年＞ 60歳 ＜教育制度・資格補助補足＞ 階層別研修、選抜型研修、通信教育、語学研修、部門別研修等 ＜その他補足＞ ・福利厚生倶楽部 ・企業年金基金制度（確定拠出年金（給与財源型/DC）と確定給付企業年金（リスク分担型/RSDB）） ・財形貯蓄 ・住宅取得補助手当制度（規定に準ずる） ・医療費補助等 |
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